Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve paraqiti standardet e azhurnuara të sigurisë të martën për prodhuesit e vaksinave për COVID-19 pasi Shtëpia e Bardhë bllokoi publikimin zyrtarisht të tyre, konflikti më i fundit politik mes administratës Trump dhe shkencëtarëve të agjencive shëndetësore qeveritare.

Në dokumentet e publikuara në faqen e saj të internetit, Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve shkruan se prodhuesit e vaksinave duhet të monitorojnë pjesëmarrësit në prova klinike për të paktën dy muaj pas dozës së fundit të vaksinës për të përjashtuar çështjet e sigurisë para se të kërkojnë miratimin urgjent të tyre. Kjo kërkesë pothuajse me siguri do të përjashtonte mundësinë e autorizimit për përdorim të gjerë të një vaksine para 3 nëntorit.

Presidenti Donald Trump ka insistuar në mënyrë të përsëritur që një vaksinë mund të autorizohet para ditës së zgjedhjeve, edhe pse shkencëtarët që punojnë për qeverinë kanë thënë se ky afat kohor është shumë i vështirë për t’u realizuar. Të hënën, Presidenti Trump tha se vaksinat do të vijnë “menjëherë”, në një video të regjistruar pasi u kthye në Shtëpinë e Bardhë.

Ish-zyrtarët e Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve kanë paralajmëruar se perceptimi i publikut se autorizimi i një vaksine po nxitohej për arsye politike mund të dëmtojë përpjekjet për të vaksinuar miliona amerikanë.

Një zyrtar i lartë i administratës konfirmoi për agjencinë e lajmeve Associated Press të hënën se Shtëpia e Bardhë kishte bllokuar planet e Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve për të publikuar zyrtarisht udhëzimet e sigurisë bazuar në kërkesën dy-mujore për të dhënat, duke argumentuar se nuk kishte “asnjë arsye klinike ose mjekësore” për të.

Por Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve e futi informacionin në një memorandum të postuar përpara një takimi të 22 tetorit të panelit të jashtëm këshillues për vaksinat. Grupi i ekspertëve jo-qeveritarë ka në plan të diskutojë standardet e përgjithshme për vaksinat e koronavirusit, pjesë e përpjekjes së Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve për të publikuar procesin e saj dhe arsyetimin për rishikimin e vaksinave. Ndërsa informacioni i përgatitur për panele të tilla nuk ka peshën e një dokumenti zyrtar udhëzues të Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve, lëshimi i informacionit bën të qartë se Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve ka në plan të vendos standarde të sigurisë për çdo vaksinë që kërkon një rrugë të përshpejtuar në treg.

Për të përmbushur kushtet minimale të Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve, kompanitë do të duhet të paraqesin të dhëna monitorim nga gjysma e pjesëmarrësve të tyre në provë dy muaj pasi ata të kenë marrë dozën e fundit të vaksinës për të treguar se ajo nuk shkakton efekte anësore të mëdha ose probleme shëndetësore. Për shkak se vaksinat zakonisht u jepen njerëzve kryesisht të shëndetshëm, Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve kërkon prova të rrepta të sigurisë së tyre.

Kushtet janë vendosur për kompanitë që kërkojnë miratim të shpejtë përmes rrugës së autorizimit emergjent të Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve. Ky proces i përshpejtuar, i rezervuar për emergjenca shëndetësore, lejon produktet mjekësore të dalin në treg bazuar në një standart më të ulët sesa ai për miratimin tradicional.

Dozat fillestare të vaksinave për përdorim emergjent ka të ngjarë të rezervohen për punonjësit mjekësorë dhe njerëzit me probleme shëndetësore që i bëjnë ata më të rrezikuar nga koronavirusi. Miratimi i plotë nga Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve për përdorimin e ilaçeve në popullatën e përgjithshme do të kërkojë më shumë të dhëna dhe nuk pritet të publikohet deri në mes të vitit 2021.

Një zëdhënëse e Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve tha të martën se udhëzimet për vaksinat janë ende “nën rishikim” por shtoi se “Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve tashmë ka komunikuar me prodhues individualë në lidhje me pritshmëritë e saj”.

Përpjekja e Shtëpisë së Bardhë për të bllokuar lëshimin e informacionit pason një varg rastesh në të cilat administrata Trump ka anashkaluar ekspertët e saj mjekësorë që punojnë në luftimin e pandemisë. Komisioneri i Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve, Stephen Hahn është përpjekur të forcojë besimin e publikut në procesin e rishikimit të vaksinave për javë të tëra, duke u zotuar se shkencëtarët e karrierës, jo politikanët, do të vendosin nëse vaksinat janë të sigurta dhe efektive.

Drejtori Ekzekutiv i kompanisë “Pfizer”, Albert Bourla shkaktoi entuziazëm duke thënë se ai është në pritje të të dhënave mbi atë nëse një vaksinë e kompanisë do të jetë gati në fund të tetorit. Por një sërë të dhënash duhet të plotësojnë kushtet që kompania të jetë në gjendje të paraqesë dhe Administrata e Ushqimit dhe Ilaçeve të rishikojë dhe t’i japë dritën jeshile, përdorimit të gjërë të një vaksine përpara 3 nëntorit. Konkurrentët e kompanisë “Pfizer”, “Moderna”, “AstraZeneca” dhe “Johnson & Johnson” po punojnë në afatet kohore më të gjata të hulumtimit.

Zhvillimi i vaksinave zakonisht zgjat me vite, por qeveria amerikane ka investuar miliarda dollarë në përpjekje për të përshpejtuar procesin dhe për të ndihmuar prodhuesit e shumtë të ilaçeve të përgatisin shumë vaksina. Të gjitha dozat do të blihen nga qeveria federale për vaksinimin e popullatës amerikane.

Përveç ekspozimit të mosmarrëveshjeve midis Shtëpisë së Bardhë dhe Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve, publikimi i informacionit mund të ketë efekt të kufizuar praktik.

Shkencëtarët e Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve i kanë diskutuar udhëzimet publikisht për javë të tëra dhe e kanë bërë të qartë se rekomandimet tashmë janë ndarë me secilin prodhues të vaksinave.

“Kompanitë e dinë se çfarë presim”, tha Dr. Peter Marks, kreu i divizionit të vaksinave në Administratën e Ushqimit dhe Ilaçeve, në një intervistë në internet javën e kaluar me organizatën jofitimprurëse “Friends of Cancer Research”.

Dr. Marks gjithashtu tha se publikimi i udhëzimeve ishte “një përpjekje për të ndihmuar publikun të shohë se çfarë kushtesh kemi për vaksinat kundër COVID-19″. Ai shtoi se udhëzimet do të shpjegonin se të gjitha vaksinat e ardhshme do të rishikohen nga komisioni i pavarur i këshilltarëve të jashtëm të Administratës së Ushqimit dhe Ilaçeve për vaksinat, para se agjencia të marrë vendimin e saj përfundimtar.

voa